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药店新版GSP认证

发布者:上海恒古机械   发布日期:2015/3/9 16:18:52

药店新版GSP认证基本准备 
   (仅供参考) 
    一、 人员、证照、店面管理 
    1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置,查看有没有过期。检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致,如不一致需到总部重新刻章。 
    2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置,顾客意见本及时回复,服务公约上药监局投诉电话全市统一:12331. 
    3、申报执业药师(药师)上岗证悬挂在在岗人员展示牌中,相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。     4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证,衣服整齐、干净,特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。 
    5、《药品经营许可证》上经营范围无生物制品的不得经营生物制品,如金双歧、丽珠肠乐。 
    6、有调配中药饮片的药店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内,计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。注意保存检定报告。     7、检查店面是否有阴凉药品、冷藏药品(有经营范围)专用冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存(例如:鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等)的药品要放满,不得放非药品。 
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    8、检查店内灭火器是否在有效期内,压力是否正常、若有问题及时更换。 
    9、注意保持店面整理整洁,定期检查有记录。在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施(必须有鼠笼、灭蚊灯)。     10、药店药品面积要符合许可规定,处方区必须闭柜销售,不得开架。 
    11、检查当天,温湿度一定要控制在规定范围内。提前检查空调运行是否正常,如有异常提前知会修理。     12、验收当天,门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的违法广告宣传;广告宣传必须合法、未过期广告批文;非药品可以特价、买赠,但不得夸大和宣传药品疗效。     二、文档 
    1、本店的各项管理制度、岗位职责、操作规程(须与新版管理要求以及新版计算机功能相对接),以及相应的存在质量问题的上报、审批、处理表单,记录,药品票据、凭证和供货方和销货方资质档案。 
    2、人员档案资料应为门店所需员工档案加申报药师档案,资料齐全,且前两行为申报药师信息,且与后面内容一致。特别强调所有药师复印件一定在档案内,体检表不能过期。文档有错误不得使用涂改液等涂改,可把错误的地方用一横线划掉,在旁边写上正确内容,药师签名。 
    3、自培训之日起,每次来货验收药品需按批号点货,发现批号和购货单不符时,将批号不符的药品申请退货、调 拨单验收结论必须填写合格,其他行打“钩”,验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施,采购订单和药品验收都要记录(电子),并保持一致。记录需同步进行,注意冷藏药品验收时有温度确认。
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    拨单验收结论必须填写合格,其他行打“钩”,验收不合格的还应注明不合格事项及处置措施,采购订单和药品验收都要记录(电子),并保持一致。记录需同步进行,注意冷藏药品验收时有温度确认。 
    4、《处方销售记录》项目填写规范齐全,有执业药师(药师)签名。审方应是执业药师。尽量留处方或处方复印件,包括医保处方都必须执业药师(药师)签名。特别提示:处方销售记录必须当天或次日早班上班后完成,所有签名不允许代签。 
    5、含麻黄碱类的药品销售(电子)必须查验购买者的身份证明,并对其姓名和身份号码予登记,要登记完全、不得遗漏,必须按项目填写规范齐全,并有执业药师(药师)签名。 
    6、《温湿度记录》记录完整,保证门店员工都会正确读取,记录与实际一定一致,不能造假,温湿度计(要有校正证明)要悬挂在通风处。每店有值班经理、主管负责检查记录,一日两次,上午9:00和下午4:00。(原记录45%改为35%)每店须将使室温和阴凉柜、冷藏箱温度分两本记录。记录要求: 
    A、室温≥30℃,湿度正常时须采取措施,方法是“开空调降温”。室温≥30℃,湿度≥75%时须采取措施,方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常,湿度≥75%时须采取措施,方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要跟进、记录在本上。 
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    B、阴凉药品应在药品阴凉专用柜内保存,温度应控制在8-20度或20度以下,制冷机采用风冷,查看购进发票、说明书、验证报告是否齐全并放置于设施设备档案内、提前查验并记录温湿度数据,保证其真实性。 
    C、冰箱温度:控制在2—8℃,超过或降低都必须及时调整,湿度如实登记。冰箱要保持24小时不断电,冰箱内的商品要密封好,按GSP要求分类摆放。特别提示:该记录必须每天完成,由注册在店的值班经理、主管签字,不得代签。     7、须设置拆零专柜(所有换证门店),拆零工具(剪刀、有标识的药袋、托盘、拆零记录本、一次性手套)齐全,药袋上印有有效期等信息,销售记录与实物的批号、数量一致,顾客签名和药师签名需齐全,如无拆零药品,则放置一本填好封面的空白《拆零销售记录本》。 
    8、有效期预警按要求做好备查(电子数据),不得有漏记现象。 
    9、店内要来货验收情况记录(电子),还需注意准备一本《冷藏药品验收记录》(电子),同时准备一本《药品陈列、卫生检查记录》每日记录一份《陈列检查记录》,有问题时及时记录,没有问题的写上合格,不得有漏记现象。冷藏药品到货时,应将该药品的运输情况登记在冷藏药品登记本上。不符合温度要求的应当拒收。 
    10、待验区应有标识,各区内如有药品,一定与记录一致(最好在认证当天前全部处理完)。 
    11、《顾客投诉记录》、新版《不良反应记录表》跟进及5 时、记录完整。 
    12、《培训记录》、《员工培训档案》要求记录规范、完整认证前要求在岗人员对近期培训内容熟悉。每年度培训计划要有法律法规、含特殊药品的复方制剂的管理、阴凉和冷藏药品相关规定、药品拆零销售相关规定知识的培训。以上四个专题培训考核,应有试卷。 
    13、销售含特殊药品的复方制剂时,必须闭架销售,处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售,并进行销售登记(电子)。(例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等,没处方不能销售)除处方按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记,不得遗漏。     14、空白《质量问题报告单》留存放在药品质量档案内。     15、记录及相关凭证应至少保存5年。     三、陈列与分类 
    1、店内大、中标示牌上的文字表述、颜色与要求一致。     
    2、陈列标准:做到大标示牌、中类标识牌、小类标识牌与商品要对应:做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、外用与内服分开、处方药必须闭架、按功能类别相对集中陈列。验收当天再次组织自查和交叉互查,确保到位。非药品应设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。     
    3、药品与非药品分柜陈列,并陈列所属区域。     
    4、收银台不能陈列药品,非药品须内服、外用分开。     
    5、非处方区贵重药品可以陈列空盒,也可以只放置标签或温馨提示,药品实物放在药柜里。 
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    6、库存商品也须按类陈放、整齐、有序。 
    7、酒精、高锰酸钾应陈列于库房,货架上仅保留标签,如有顾客需求请向顾客说明。 
    8、裸瓶装药品应收集保留好说明书;宣传折页一律收起。 
    9、门店中药斗谱必须正名、正字,不得有缺失,且保留合格证,直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。 
    10、含麻黄碱类药品集中放在处分区,要有“含麻黄碱类药品专柜”标示牌,并做好登记,注意身份证号码。     提示: 
    1、药店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位,认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。     2、商品陈列要求:除对本店营业支持较大商品外,其他商品必须按分类原则进行陈列,对本店营业支持较大商品门店事先列出明细,暂不做陈列调整,待检查前一、两天再调整到位。 
    3、检查当天药店所有文档资料保存和平时一样,检查时检查员需要看什么就拿什么,并将所有资料全拿出来。     4、申报执业药师(药师)到岗后要立即投入工作,熟悉门店环境、文档、电脑ERP系统操作(指导各岗位人员熟悉新版计算机系统各相应岗位的操作,并现场熟练演示操作)、店里所有员工大致情况。 
    5、如是连锁企业,则总部在接到药监局的检查通知后,
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    由人事部负责通知申报的药师到岗,本店必须再次确认。要注意以下内容: 
    (1)时间:在检查当天早上8:30到。 
    (2)来本店时要携带的物品:(一)、证件原件(药师要求证件:药品从业人员上岗证、身份证、药师证(继续教育学分)、毕业证、劳动合同、社保清单等);(二)、个人档案;(三)、穿工服、仪容仪表,正常上班。     小结 
    人员、证照、门店管理、文档、陈列、分类„„,GSP认证的准备工作着实繁琐,药店需谨慎对待,稍有差池将面临被淘汰的危险。上文提供了详细的新版GSP认证准备的标准,连锁药店可以作参考。 
    其实,新版GSP对零售市场的规范是很好的推动,药店可以借此提升服务质量、增加竞争砝码。这对连锁药店提出了更高的要求,向“小门店大管理”转变,进而提升管理水平。